Den nederländska 3d-skrivarleverantören Ultimakers skrivarmodell Ultimaker S5 har certifierats av Materialise för användning vid utskrift av medicinska applikationer med Materialise programvara Mimics inPrint.
Materialise har redan testat och certifierat flertalet 3d-skrivarlösningar, bland annat tre modeller från Stratasys, för användning med Mimics. Arbetsflödet är godkänt av amerikanska FDA, Food and Drug Administration.
Bakgrunden till denna certifiering är ett dokument som togs fram 2013 av International Medical Device Regulators Forum, IMDRF, en organisation som reglerar medicinska hjälpmedel och applikationer. Dokumentationen definierar begreppet Software as a Medical Device, SaMD, och har godkänts av FDA.
FDAs riktlinjer visar tydligt att 3d-modeller framtagna för att ställa diagnos och andra medicinska användningar måste tas fram i programvara godkänd av FDA. Och ska man göra 3d-utskrifter från Mimics inPrint krävs det också att dessa görs i en kompatibel skrivare och i material som är godkända av Materialise.
Testerna som ledde fram till certfifieringen av Ultimaker S5 innefattar bland annat kompatibilitetstest av materialet PLA samt en utförlig analys av den utskrivna komponenten.